Produktspezifikation bei Propylenglykol und Glycerin – was bedeuten Grenzwerte, Sollwerte und typische Werte?

Was ist eine Produktspezifikation?

Eine Produktspezifikation legt fest, welche Qualitätsanforderungen ein Rohstoff erfüllen muss.

Bei Propylenglykol (PG) und pflanzlichem Glycerin (VG) können darin beispielsweise Anforderungen definiert sein an:

• Reinheit
• Wassergehalt
• Dichte
• Farbe
• Identität
• Verunreinigungen
• physikalische Eigenschaften
• chemische Kennwerte

Die Produktspezifikation beschreibt damit:

Welche Werte sind für das Produkt zulässig?

Sie ist deshalb eines der zentralen Dokumente für die Beurteilung und Sicherung einer reproduzierbaren Rohstoffqualität.

Direkt zu den Rohstoffen:

• Propylenglykol (PG / 1,2-Propandiol)
• Pflanzliches Glycerin (VG / Glycerol)

Warum ist eine Produktspezifikation wichtig?

Eine Spezifikation schafft klare Qualitätsgrenzen.

Ohne sie wäre beispielsweise nicht eindeutig definiert:

• wie hoch der Mindestgehalt sein muss
• wie viel Wasser maximal enthalten sein darf
• welcher Dichtebereich zulässig ist
• welche Verunreinigungen toleriert werden
• welche Farbe akzeptabel ist
• welche Prüfmethoden angewendet werden

Damit bildet die Produktspezifikation eine wichtige Grundlage für:

• Einkauf
• Qualitätskontrolle
• Wareneingang
• Produktion
• Lieferantenbewertung
• Reklamationsbearbeitung
• Chargenfreigabe

Was bedeutet Grenzwert?

Ein Grenzwert beschreibt eine definierte Grenze, die eingehalten werden muss.

Typische Formen sind:

• Mindestwert
• Höchstwert
• zulässiger Bereich

Beispiele:

Gehalt ≥ 99,5 %

oder:

Wasser ≤ 0,2 %

oder:

Dichte 1,035–1,040 g/ml

Ob solche Werte für ein konkretes Produkt gelten, ergibt sich immer aus der tatsächlichen Produktspezifikation.

Was bedeutet Mindestwert?

Ein Mindestwert legt fest, dass ein Ergebnis nicht unter einen bestimmten Wert fallen darf.

Beispiel:

Reinheit ≥ 99,5 %

Dann gilt:

• 99,5 % → zulässig
• 99,7 % → zulässig
• 99,4 % → außerhalb der Spezifikation

Das Zeichen:

≥

bedeutet:

größer oder gleich

Was bedeutet Höchstwert?

Ein Höchstwert legt fest, dass ein Parameter nicht über einer bestimmten Grenze liegen darf.

Beispiel:

Wasser ≤ 0,2 %

Dann gilt beispielsweise:

• 0,1 % → zulässig
• 0,2 % → zulässig
• 0,3 % → außerhalb der Spezifikation

Das Zeichen:

≤

bedeutet:

kleiner oder gleich

Was bedeutet ein zulässiger Bereich?

Manche Qualitätsparameter müssen innerhalb eines festgelegten Bereichs liegen.

Beispiel:

Dichte: 1,035–1,040 g/ml

Dann darf der gemessene Wert weder unterhalb noch oberhalb dieses Bereichs liegen.

Beispiele:

• 1,036 g/ml → innerhalb des Bereichs
• 1,039 g/ml → innerhalb des Bereichs
• 1,033 g/ml → außerhalb des Bereichs
• 1,042 g/ml → außerhalb des Bereichs

Was ist ein Sollwert?

Ein Sollwert ist ein gewünschter beziehungsweise angestrebter Wert.

Er ist nicht automatisch dasselbe wie eine verbindliche Spezifikationsgrenze.

Beispiel:

Ein interner Sollwert kann lauten:

1,036 g/ml

während die eigentliche Produktspezifikation beispielsweise einen Bereich von:

1,034 bis 1,038 g/ml

zulässt.

Der Sollwert liegt dann innerhalb des zulässigen Bereichs.

Ist ein Sollwert verbindlich?

Das hängt davon ab, wie der Begriff im jeweiligen Dokument oder Qualitätssystem definiert wird.

Ein Sollwert kann beispielsweise sein:

• Zielwert
• Prozesswert
• typischer Wert
• interner Richtwert
• tatsächlich verbindliche Vorgabe

Deshalb sollte immer geprüft werden:

Welche Bedeutung hat der Begriff im konkreten Dokument?

Was bedeutet „typischer Wert“?

Ein typischer Wert ist in der Regel ein Orientierungswert.

Er beschreibt, welcher Wert bei einem Produkt üblicherweise beobachtet wird.

Beispiel:

Typische Dichte: ca. 1,036 g/ml

Das bedeutet nicht automatisch, dass jede Charge exakt 1,036 g/ml aufweisen muss.

Ein typischer Wert ist deshalb nicht zwingend eine garantierte Spezifikationsgrenze.

Warum ist der Unterschied zwischen typischem Wert und Grenzwert wichtig?

Weil beide Angaben etwas völlig Unterschiedliches bedeuten.

Typischer Wert = Orientierung

Grenzwert = verbindliche Qualitätsanforderung

Dieser Unterschied ist besonders wichtig beim Vergleich von:

• technischem Datenblatt
• Produktspezifikation
• CoA

Mehr dazu unter Technisches Datenblatt bei Propylenglykol und Glycerin – welche Werte sind wirklich wichtig?.

Was bedeutet Istwert?

Der Istwert ist der tatsächlich gemessene Wert.

Beispiel:

Produktspezifikation:

Gehalt ≥ 99,5 %

Gemessener Chargenwert:

99,8 %

Dann gilt:

• 99,5 % = Spezifikationsgrenze
• 99,8 % = Istwert

Wo findet man den Istwert?

Chargenbezogene Istwerte finden sich typischerweise im:

CoA – Certificate of Analysis

beziehungsweise Analysezertifikat.

Mehr dazu unter CoA bei Propylenglykol und Glycerin – was steht im Analysezertifikat und warum ist es wichtig?.

Produktspezifikation und CoA – was ist der Unterschied?

Vereinfacht:

Produktspezifikation = Was ist zulässig?

CoA = Was wurde bei dieser Charge tatsächlich gemessen?

Beispiel:

Die Werte dienen hier nur als vereinfachtes Beispiel.

Warum braucht man Spezifikation und CoA?

Die Produktspezifikation legt die Qualitätsanforderungen fest.

Das CoA zeigt, welche Werte eine bestimmte Charge tatsächlich erreicht hat.

Damit ergänzen sich beide Dokumente:

Spezifikation → Anforderungen

CoA → Chargenergebnisse

Für eine professionelle Rohstoffbewertung sind deshalb häufig beide relevant.

Was ist der Unterschied zwischen Produktspezifikation und technischem Datenblatt?

Ein technisches Datenblatt beziehungsweise TDS enthält häufig:

• allgemeine Produktdaten
• typische technische Eigenschaften
• physikalische Kennwerte

Eine Produktspezifikation definiert dagegen die verbindlichen Qualitätsanforderungen des Produktes.

Vereinfacht:

TDS = technische Beschreibung

Spezifikation = Qualitätsgrenzen

Mehr dazu unter Technisches Datenblatt bei Propylenglykol und Glycerin – welche Werte sind wirklich wichtig?.

Was ist der Unterschied zwischen Produktspezifikation und Sicherheitsdatenblatt?

Ein Sicherheitsdatenblatt behandelt vor allem:

• Gefahren
• sichere Handhabung
• Erste Hilfe
• Lagerung
• Schutzmaßnahmen
• Transport
• Entsorgung

Die Produktspezifikation behandelt dagegen:

• Reinheit
• Qualitätsanforderungen
• Grenzwerte
• Prüfparameter
• Verunreinigungen

Mehr dazu unter Sicherheitsdatenblatt bei Propylenglykol und Glycerin – was steht im SDB und worin unterscheidet es sich vom CoA?.

Welche Werte können in einer PG-Spezifikation stehen?

Bei Propylenglykol können abhängig von Qualität und Standard beispielsweise Parameter enthalten sein wie:

• Identität
• Gehalt
• Wassergehalt
• Dichte
• Farbe
• Säure beziehungsweise bestimmte chemische Kennwerte
• Verunreinigungen
• physikalische Eigenschaften

Welche Werte tatsächlich gelten, hängt von der konkreten Produktspezifikation ab.

Welche Werte können in einer VG-Spezifikation stehen?

Bei Glycerin beziehungsweise Glycerol können beispielsweise vorkommen:

• Glycerolgehalt
• Wassergehalt
• Identität
• Dichte
• Farbe
• Verunreinigungen
• weitere analytische Parameter

Auch hier unterscheidet sich der genaue Umfang abhängig von:

• Produktqualität
• Hersteller
• Qualitätsstandard
• Anwendung

Warum ist die Reinheit ein wichtiger Spezifikationswert?

Die Reinheit beziehungsweise der Gehalt gibt an, wie hoch der Anteil des Hauptstoffes ist.

Bei PG:

1,2-Propandiol

Bei VG:

Glycerol

Eine mögliche Spezifikationsangabe könnte beispielsweise lauten:

Gehalt ≥ 99,5 %

Eine solche Angabe sollte jedoch nie losgelöst von den übrigen Qualitätsparametern betrachtet werden.

Mehr dazu unter Welche Reinheit bei Propylenglykol und Glycerin? Was bedeuten 99,5 %, 99,9 %, USP und Ph. Eur.?.

Warum ist der Wassergehalt wichtig?

PG und VG sind hygroskopisch.

Sie können Feuchtigkeit aus der Umgebung aufnehmen.

Der Wassergehalt kann unter anderem beeinflussen:

• Reinheit
• Konzentration
• Dichte
• Viskosität
• Verarbeitung

Deshalb kann der Wassergehalt ein wichtiger Spezifikationsparameter sein.

Mehr dazu unter Was bedeutet hygroskopisch? Einfach erklärt am Beispiel von Glycerin und Propylenglykol.

Warum ist die Dichte ein wichtiger Spezifikationswert?

Die Dichte ist ein charakteristischer physikalischer Kennwert.

Sie kann unter anderem hilfreich sein für:

• Plausibilitätsprüfung
• Identitätskontrolle
• Qualitätsprüfung
• Liter-kg-Umrechnung
• Dosierung
• Prozessberechnung

Typische Orientierungswerte bei ungefähr 20 °C sind:

• PG: ca. 1,036 g/ml
• VG: ca. 1,261 g/ml

Mehr dazu unter Dichte von Propylenglykol und Glycerin – wie viel wiegt 1 Liter PG oder VG?.

Muss die Dichte exakt gleich sein?

Nicht zwingend.

Eine Produktspezifikation kann einen zulässigen Bereich definieren.

Zusätzlich ist die Dichte temperaturabhängig.

Deshalb sollte ein Dichtewert immer gemeinsam mit der jeweiligen Bezugstemperatur betrachtet werden.

Warum ist die Temperaturangabe wichtig?

Viele physikalische Werte verändern sich mit der Temperatur.

Besonders relevant sind:

• Dichte
• Viskosität

Ein Wert ohne Temperaturangabe ist deshalb häufig weniger aussagekräftig.

Für technische Vergleiche sollten möglichst Werte mit gleicher Messtemperatur verglichen werden.

Welche Rolle spielt die Viskosität?

Die Viskosität beeinflusst unter anderem:

• Fließverhalten
• Pumpbarkeit
• Abfüllung
• Dosierung
• Mischen
• Umfüllen

PG ist deutlich dünnflüssiger als VG.

Mehr dazu unter Propylenglykol vs. Glycerin – welcher Rohstoff ist dünnflüssiger und warum?.

Ist die Viskosität immer ein Spezifikationswert?

Nein.

Die Viskosität kann je nach Produkt beispielsweise sein:

• typischer technischer Wert
• interner Kontrollwert
• Spezifikationsparameter

Ob sie verbindlich spezifiziert ist, ergibt sich aus dem jeweiligen Dokument.

Warum kann die Farbe spezifiziert werden?

PG und VG werden typischerweise als klare und farblose Flüssigkeiten beschrieben.

Eine auffällige Verfärbung kann unter bestimmten Umständen auf:

• Kontamination
• Alterung
• Prozessabweichungen
• Lagerprobleme

hinweisen.

Deshalb kann eine Spezifikation beispielsweise einen Grenzwert für die Farbe enthalten.

Was bedeutet APHA?

APHA bezeichnet eine Farbskala, die häufig bei sehr hellen beziehungsweise nahezu farblosen Flüssigkeiten verwendet wird.

Vereinfacht gilt:

Je niedriger der APHA-Wert, desto geringer die sichtbare Färbung.

Ob dieser Parameter für ein konkretes PG- oder VG-Produkt relevant ist, hängt von der jeweiligen Spezifikation ab.

Welche Rolle spielen Verunreinigungen?

Ein Reinheitswert allein reicht für eine vollständige Qualitätsbewertung nicht aus.

Ebenso wichtig kann sein:

Welche Verunreinigungen sind enthalten und welche Grenzwerte gelten?

Eine Produktspezifikation kann deshalb Grenzwerte für einzelne Nebenbestandteile definieren.

Können zwei Produkte mit 99,5 % Reinheit unterschiedlich sein?

Ja.

Beide Produkte können denselben Hauptstoffgehalt besitzen und sich trotzdem unterscheiden bei:

• Wassergehalt
• Nebenbestandteilen
• Verunreinigungsprofil
• Prüfmethoden
• Qualitätsstandard
• Produktspezifikation

Deshalb ist die Aussage:

„99,5 %“

allein nicht ausreichend, um die gesamte Rohstoffqualität zu beurteilen.

Was bedeutet „entspricht“?

Bei qualitativen Prüfungen wird nicht immer ein numerischer Wert angegeben.

Stattdessen kann das Ergebnis beispielsweise lauten:

entspricht

Das kann etwa bei folgenden Prüfungen vorkommen:

• Identität
• Aussehen
• bestimmten qualitativen Tests

Damit wird ausgedrückt, dass die definierte Prüfanforderung erfüllt wurde.

Was bedeutet „nicht nachweisbar“?

„Nicht nachweisbar“ bedeutet nicht zwingend, dass ein Stoff absolut nicht vorhanden ist.

Es kann bedeuten, dass seine Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze des eingesetzten Verfahrens liegt.

Die genaue Aussage hängt ab von:

• Prüfverfahren
• Nachweisgrenze
• Spezifikation
• Messmethode

Was ist eine Nachweisgrenze?

Die Nachweisgrenze beschreibt, ab welcher Konzentration ein Stoff mit einer bestimmten Methode zuverlässig erkannt werden kann.

Sie ist besonders bei sehr niedrigen Konzentrationen und Spurenverunreinigungen relevant.

Was ist eine Bestimmungsgrenze?

Die Bestimmungsgrenze beschreibt, ab welcher Konzentration ein Stoff quantitativ mit ausreichender Genauigkeit bestimmt werden kann.

Sie ist von der reinen Nachweisgrenze zu unterscheiden.

Was bedeutet USP-Spezifikation?

Eine USP-Spezifikation orientiert sich an den relevanten Anforderungen der entsprechenden Monographie der:

United States Pharmacopeia

Welche Anforderungen konkret gelten, hängt vom jeweiligen Stoff und der entsprechenden Monographie ab.

Mehr dazu unter USP oder Ph. Eur. – welcher Qualitätsstandard ist bei Propylenglykol und Glycerin wichtiger?.

Was bedeutet Ph.-Eur.-Spezifikation?

Eine Ph.-Eur.-Spezifikation orientiert sich an der entsprechenden Monographie des:

Europäischen Arzneibuchs

USP und Ph. Eur. können ähnliche Anforderungen enthalten, müssen jedoch nicht in jedem Punkt identisch sein.

Kann ein Produkt USP und Ph. Eur. gleichzeitig erfüllen?

Ja.

Wenn ein Produkt die relevanten Anforderungen beider Standards erfüllt, kann dies entsprechend dokumentiert werden.

Die konkrete Konformität sollte anhand der gültigen Dokumentation nachvollziehbar sein.

Ist 99,9 % automatisch besser als 99,5 %?

Nein.

Entscheidend ist, ob der Rohstoff die für die konkrete Anwendung benötigte Spezifikation erfüllt.

Ein Produkt mit 99,5 % und einer passenden definierten Spezifikation kann für eine Anwendung geeigneter sein als ein Produkt mit 99,9 %, das den benötigten Qualitätsstandard nicht erfüllt.

Was bedeutet eine interne Spezifikation?

Unternehmen können zusätzlich eigene interne Spezifikationen definieren.

Diese können beispielsweise:

• enger
• strenger
• prozessbezogener
• kundenbezogener

sein als eine allgemeine Handelsspezifikation.

Warum können Kundenspezifikationen anders sein?

Ein Kunde kann zusätzliche Anforderungen stellen.

Beispiele:

• engerer Dichtebereich
• niedrigerer Wassergehalt
• bestimmte Prüfmethoden
• spezielle Verunreinigungsgrenzen
• zusätzliche Dokumentation

Dann kann es vorkommen, dass eine allgemeine Herstellerspezifikation allein nicht ausreicht.

Was ist eine Lieferspezifikation?

Eine Lieferspezifikation beschreibt, welche Qualitätsmerkmale für eine konkrete Lieferung beziehungsweise Geschäftsbeziehung verbindlich vereinbart wurden.

Sie kann beispielsweise Bestandteil einer Lieferanten- oder Qualitätsvereinbarung sein.

Warum ist die Produktspezifikation für B2B-Kunden wichtig?

Gewerbliche Kunden benötigen häufig reproduzierbare Rohstoffe mit definierten Qualitätsmerkmalen.

Eine klare Spezifikation unterstützt:

• Wareneingangskontrolle
• Lieferantenbewertung
• Prozesssicherheit
• Qualitätsmanagement
• Reklamationsbearbeitung
• Chargenfreigabe

Wie prüft man eine Produktspezifikation?

Sinnvolle Fragen sind:

• Welche Parameter sind enthalten?
• Welche Grenzwerte gelten?
• Welche Prüfmethoden werden verwendet?
• Welche Bezugstemperatur gilt?
• Welcher Qualitätsstandard liegt zugrunde?
• Welche Version ist aktuell?
• Gibt es ein CoA zur Charge?

Warum ist die Versionsnummer wichtig?

Produktspezifikationen können überarbeitet werden.

Deshalb sollte nachvollziehbar sein:

• welche Version verwendet wurde
• wann sie gültig war
• wann Änderungen vorgenommen wurden

Gerade bei langfristigen Lieferbeziehungen ist diese Dokumentation wichtig.

Können sich Spezifikationen ändern?

Ja.

Mögliche Gründe sind:

• geänderte Herstellungsverfahren
• regulatorische Änderungen
• neue Prüfmethoden
• überarbeitete Arzneibuchmonographien
• geänderte Qualitätsanforderungen

Deshalb sollte bei professionellen Anwendungen möglichst die aktuelle Dokumentenversion verwendet werden.

Was bedeutet Revisionsdatum?

Das Revisionsdatum zeigt, wann ein Dokument zuletzt überarbeitet wurde.

Es hilft dabei, ältere von aktuellen Fassungen zu unterscheiden.

Was bedeutet Freigabe?

Eine Qualitätsfreigabe bestätigt innerhalb des jeweiligen Qualitätssystems, dass ein Produkt beziehungsweise eine Charge die festgelegten Anforderungen erfüllt.

Das CoA kann dazu wichtige Analysedaten liefern.

Was bedeutet OOS?

OOS steht für:

Out of Specification

also:

außerhalb der Spezifikation

Ein OOS-Ergebnis liegt vor, wenn ein gemessener Wert die festgelegte Spezifikationsgrenze nicht erfüllt.

Was passiert bei einem Wert außerhalb der Spezifikation?

Das hängt vom jeweiligen Qualitätssystem ab.

Mögliche weitere Schritte können sein:

• Prüfung des Ergebnisses
• Untersuchung möglicher Messfehler
• Wiederholungsanalyse nach definiertem Verfahren
• Ursachenanalyse
• Sperrung der Charge
• Bewertung der weiteren Verwendung

Ein OOS-Ergebnis sollte nicht einfach ignoriert werden.

Was bedeutet OOT?

OOT steht für:

Out of Trend

Ein Wert kann dabei noch innerhalb der Spezifikation liegen, aber ungewöhnlich stark vom bisherigen Verlauf beziehungsweise Trend abweichen.

Beispiel:

Der Wassergehalt liegt noch unter dem zulässigen Höchstwert, steigt aber über mehrere Chargen deutlich an.

Ist OOT dasselbe wie OOS?

Nein.

OOS:
Wert liegt außerhalb der zulässigen Spezifikation.

OOT:
Wert zeigt eine ungewöhnliche Entwicklung, kann aber noch innerhalb der Spezifikation liegen.

Warum sind Trenddaten interessant?

Trenddaten können helfen, schleichende Veränderungen frühzeitig zu erkennen.

Beispiele:

• steigender Wassergehalt
• zunehmende Farbe
• veränderte Dichte
• Verschiebung bestimmter Analysewerte

Für einfache Anwendungen ist dies möglicherweise weniger relevant.

Im professionellen Qualitätsmanagement kann Trendanalyse dagegen sehr wertvoll sein.

Welche Werte sind beim Einkauf besonders wichtig?

Das hängt vom Einsatzzweck ab.

Häufig relevant sind:

• Reinheit
• Produktspezifikation
• Qualitätsstandard
• Wassergehalt
• CoA-Verfügbarkeit
• Chargenrückverfolgbarkeit
• Dokumentation
• Gebindegröße

Welche Werte sind für die Produktion wichtig?

Unter anderem:

• Dichte
• Viskosität
• Wassergehalt
• Mischbarkeit
• Reinheit
• Temperaturabhängigkeit

Mehr zur praktischen Verarbeitung finden Sie unter Propylenglykol oder Glycerin – welcher Rohstoff eignet sich besser zum Mischen?.

Welche Werte sind für das Labor wichtig?

Beispielsweise:

• Identität
• Reinheit
• Prüfmethoden
• Spezifikationsgrenzen
• Nachweisgrenzen
• Referenzstandards

Welche Werte sind bei Lagerung relevant?

Insbesondere:

• Lagertemperatur
• Schutz vor Feuchtigkeit
• Haltbarkeit
• Verpackung
• Verschlussbedingungen
• Schutz vor Kontamination

Mehr dazu unter Propylenglykol und Glycerin richtig lagern – Haltbarkeit, Temperatur und Aufbewahrung.

Warum ist saubere Entnahme wichtig?

Eine Produktspezifikation beschreibt die Qualität eines ordnungsgemäß hergestellten und gelagerten Produktes.

Unsachgemäße Entnahme kann später zu Veränderungen führen, beispielsweise durch:

• Kontamination
• Wasseraufnahme
• Vermischung
• veränderte Konzentration
• veränderte Dichte

Deshalb sollte sauber und möglichst mit geeigneten Entnahmehilfen gearbeitet werden.

Kann ein Produkt nach dem Öffnen aus der Spezifikation geraten?

Theoretisch ja.

Mögliche Ursachen sind:

• Feuchtigkeitsaufnahme
• Verunreinigung
• falsche Lagerung
• Vermischung mit anderen Stoffen

PG und VG sind hygroskopisch und können Feuchtigkeit aus der Umgebung aufnehmen.

Gebinde sollten deshalb nach Gebrauch wieder gut verschlossen werden.

Welche Dokumente gehören zusammen?

Für eine professionelle Rohstoffbewertung sind häufig mehrere Dokumente relevant:

• Produktspezifikation
• CoA
• technisches Datenblatt
• Sicherheitsdatenblatt
• gegebenenfalls USP-/Ph.-Eur.-Dokumentation

Jedes Dokument beantwortet eine andere Frage.

Dokumente im direkten Vergleich

Die wichtigsten Begriffe auf einen Blick

PG und VG bei der Abfüller GmbH

Direkt zu den Produkten:

→ Propylenglykol (PG / 1,2-Propandiol) kaufen

→ Pflanzliches Glycerin (VG / Glycerol) kaufen

Fazit: Die Produktspezifikation legt fest, was ein Rohstoff erfüllen muss

Die Produktspezifikation gehört zu den wichtigsten Qualitätsdokumenten bei PG und VG.

Sie definiert beispielsweise:

• Grenzwerte
• zulässige Bereiche
• Reinheit
• Wassergehalt
• Dichte
• Verunreinigungen
• weitere Qualitätsparameter

Der entscheidende Unterschied lautet:

Produktspezifikation = zulässige beziehungsweise geforderte Werte

CoA = tatsächlich gemessene Chargenwerte

TDS = technische Produkteigenschaften

SDB = Sicherheit und Handhabung

Wer Rohstoffe professionell bewertet, sollte diese Dokumente nicht miteinander verwechseln, sondern gemeinsam betrachten.

Häufige Fragen zur Produktspezifikation

Was ist eine Produktspezifikation?

Ein Dokument, das definierte Qualitätsanforderungen und Grenzwerte eines Produktes festlegt.

Was bedeutet Grenzwert?

Eine festgelegte Grenze, die eingehalten werden muss.

Was bedeutet Mindestwert?

Der gemessene Wert darf den festgelegten Mindestwert nicht unterschreiten.

Was bedeutet Höchstwert?

Der gemessene Wert darf den festgelegten Höchstwert nicht überschreiten.

Was bedeutet ein zulässiger Bereich?

Der Messwert muss zwischen einer unteren und einer oberen Grenze liegen.

Was bedeutet typischer Wert?

Ein Orientierungswert, der nicht automatisch eine verbindliche Spezifikationsgrenze darstellt.

Was bedeutet Sollwert?

Ein Zielwert. Ob er verbindlich ist, hängt von der Definition im jeweiligen Dokument oder Qualitätssystem ab.

Was bedeutet Istwert?

Der tatsächlich gemessene Wert eines Produktes beziehungsweise einer Charge.

Wo stehen die Istwerte?

Typischerweise im CoA beziehungsweise Certificate of Analysis.

Ist eine Spezifikation dasselbe wie ein CoA?

Nein. Die Spezifikation definiert Anforderungen, das CoA dokumentiert die tatsächlich gemessenen Ergebnisse einer Charge.

Ist eine Produktspezifikation dasselbe wie ein TDS?

Nicht zwingend. Ein TDS enthält häufig technische und typische Produktdaten, während die Spezifikation verbindliche Qualitätsanforderungen festlegt.

Was bedeutet OOS?

Out of Specification – ein Messwert liegt außerhalb der festgelegten Spezifikation.

Was bedeutet OOT?

Out of Trend – ein Wert entwickelt sich ungewöhnlich im Vergleich zum bisherigen Verlauf, kann aber noch innerhalb der Spezifikation liegen.

Können sich Produktspezifikationen ändern?

Ja. Deshalb sollten Versionsnummer und Revisionsdatum geprüft werden.

Warum ist die Chargennummer wichtig?

Sie ermöglicht die Zuordnung der tatsächlich gemessenen Analysewerte im CoA zu einer bestimmten Charge.

Wo kann man PG und VG kaufen?

Bei der Abfüller GmbH erhalten Sie Propylenglykol (PG) und pflanzliches Glycerin (VG) in verschiedenen Gebindegrößen.