Welche Reinheit bei Propylenglykol und Glycerin? Was bedeuten 99,5 %, 99,9 %, USP und Ph. Eur.?

Was bedeutet die Reinheit bei Propylenglykol und Glycerin?

Bei Rohstoffen wie Propylenglykol (PG) und pflanzlichem Glycerin (VG) begegnet man häufig Angaben wie:

• 99,5 %
• 99,7 %
• 99,9 %
• USP
• Ph. Eur.
• technische Qualität
• pharmazeutische Qualität

Diese Angaben beschreiben jedoch nicht immer dasselbe.

Der Reinheitsgrad gibt an, wie hoch der Anteil des Hauptstoffs im Produkt ist.

Eine Angabe wie USP oder Ph. Eur. beschreibt dagegen einen Qualitätsstandard mit zusätzlichen Anforderungen und Prüfmethoden.

Deshalb sollte ein Rohstoff nie allein anhand einer Prozentzahl beurteilt werden.

Direkt zu den Produkten:

• Propylenglykol (PG / 1,2-Propandiol)
• Pflanzliches Glycerin (VG / Glycerol)

Was bedeutet 99,5 % Reinheit?

Eine Angabe von 99,5 % bedeutet vereinfacht, dass der Hauptstoff ungefähr beziehungsweise mindestens den in der Spezifikation festgelegten Anteil ausmacht.

Bei Propylenglykol wäre der Hauptstoff:

1,2-Propandiol

Bei Glycerin:

Glycerol

Der verbleibende Anteil kann abhängig von Produkt und Spezifikation beispielsweise bestehen aus:

• Wasser
• Nebenbestandteilen
• zulässigen Verunreinigungen
• Spurenstoffen

Entscheidend ist deshalb nicht nur die Zahl „99,5 %“, sondern auch, welche restlichen Bestandteile zulässig sind.

Was bedeutet 99,9 % Reinheit?

Eine Reinheit von 99,9 % bedeutet, dass der Anteil des Hauptstoffes noch höher liegt.

Das bedeutet jedoch nicht automatisch:

99,9 % = immer besser

Für die Eignung eines Rohstoffes sind zusätzlich wichtig:

• Produktspezifikation
• zulässige Verunreinigungen
• Wassergehalt
• Herstellungsverfahren
• vorgesehene Anwendung
• Qualitätsstandard
• Dokumentation

Ist 99,9 % immer besser als 99,5 %?

Nein.

Eine höhere Prozentzahl klingt zunächst nach einer höheren Qualität.

Für die praktische Eignung ist jedoch entscheidend, welche Anforderungen die konkrete Anwendung stellt.

Ein Produkt mit 99,5 % und einer klar definierten Spezifikation kann für eine bestimmte Anwendung geeigneter sein als ein Produkt mit 99,9 %, dessen Qualitätsparameter nicht zu den Anforderungen passen.

Deshalb gilt:

Nicht nur auf die höchste Prozentzahl achten, sondern auf die gesamte Produktspezifikation.

Was bedeutet USP?

USP steht für United States Pharmacopeia.

Dabei handelt es sich um ein pharmazeutisches Arzneibuchsystem mit definierten Anforderungen und Prüfmethoden.

Eine entsprechende Spezifikation kann beispielsweise Vorgaben enthalten zu:

• Identität
• Gehalt
• Reinheitsgrenzen
• Verunreinigungen
• physikalischen Eigenschaften
• analytischen Prüfverfahren

USP ist damit deutlich mehr als nur eine Angabe zum prozentualen Gehalt.

Was bedeutet Ph. Eur.?

Ph. Eur. steht für Pharmacopoeia Europaea, das Europäische Arzneibuch.

Auch hier werden für bestimmte Stoffe definierte Qualitätsanforderungen und Prüfverfahren festgelegt.

Mögliche Parameter sind beispielsweise:

• Identität
• Gehalt
• Reinheit
• Verunreinigungen
• Wassergehalt
• physikalische Eigenschaften
• analytische Prüfmethoden

Was ist der Unterschied zwischen USP und Ph. Eur.?

USP und Ph. Eur. sind unterschiedliche Arzneibuchsysteme.

USP:
United States Pharmacopeia

Ph. Eur.:
Europäisches Arzneibuch

Die Anforderungen können sich in vielen Punkten ähneln, müssen aber nicht vollständig identisch sein.

Ein Produkt kann deshalb:

• USP-konform sein
• Ph.-Eur.-konform sein
• beiden Standards entsprechen
• keinem dieser Standards entsprechen

Eine ausführliche Gegenüberstellung finden Sie unter USP oder Ph. Eur. – welcher Qualitätsstandard ist bei Propylenglykol und Glycerin wichtiger?.

Ist USP automatisch besser als Ph. Eur.?

Nein.

Beide Standards haben unterschiedliche regulatorische und geografische Hintergründe.

Welche Spezifikation relevant ist, hängt von:

• Zielmarkt
• Einsatzzweck
• regulatorischen Anforderungen
• Kundenanforderungen
• Produktspezifikation

ab.

Deshalb sollte nicht pauschal von einem „besseren“ Standard gesprochen werden.

Bedeutet USP automatisch pharmazeutische Eignung?

Nicht automatisch für jede Anwendung.

Eine USP-Spezifikation ist ein pharmazeutischer Qualitätsstandard.

Ob ein konkretes Produkt jedoch für eine bestimmte pharmazeutische Verwendung geeignet ist, hängt zusätzlich unter anderem ab von:

• Herstellungsprozess
• Lieferantendokumentation
• regulatorischen Anforderungen
• Qualitätsmanagement
• konkretem Einsatzzweck

Die reine Bezeichnung ersetzt deshalb keine anwendungsbezogene Prüfung.

Bedeutet Ph. Eur. automatisch Arzneimittelqualität?

Auch hier gilt:

Eine Ph.-Eur.-konforme Produktspezifikation bedeutet, dass definierte Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs erfüllt werden sollen.

Das bedeutet jedoch nicht automatisch, dass das konkrete Produkt ohne weitere Bewertung in jeder pharmazeutischen Anwendung eingesetzt werden kann.

Was ist eine Produktspezifikation?

Eine Produktspezifikation definiert die Anforderungen, die ein bestimmtes Produkt erfüllen muss.

Darin können beispielsweise festgelegt sein:

• Mindestgehalt
• maximaler Wassergehalt
• Dichtebereich
• Farbe
• Brechungsindex
• Identitätsprüfung
• Grenzwerte für Verunreinigungen
• weitere Prüfparameter

Die Produktspezifikation ist deshalb häufig aussagekräftiger als eine einzelne Reinheitszahl.

Mehr dazu unter Produktspezifikation bei Propylenglykol und Glycerin – Grenzwerte, Sollwerte und typische Werte.

Was ist ein CoA?

Ein CoA – Certificate of Analysis beziehungsweise Analysezertifikat enthält typischerweise die tatsächlich gemessenen Werte einer konkreten Charge.

Darin können beispielsweise stehen:

• Chargennummer
• Gehalt
• Wassergehalt
• Dichte
• Verunreinigungen
• Prüfmethoden
• Prüfdatum

Das CoA ist damit chargenbezogen.

Mehr dazu unter CoA bei Propylenglykol und Glycerin – was steht im Analysezertifikat und warum ist es wichtig?.

Was ist der Unterschied zwischen Spezifikation und CoA?

Der Unterschied lässt sich einfach erklären:

Spezifikation:
Welche Werte muss oder darf das Produkt erreichen?

CoA:
Welche Werte wurden bei der konkreten Charge tatsächlich gemessen?

Beispiel:

Spezifikation:

Gehalt mindestens 99,5 %

CoA:

gemessener Gehalt beispielsweise 99,8 %

Beide Dokumente erfüllen also unterschiedliche Aufgaben.

Was ist der Unterschied zwischen CoA und technischem Datenblatt?

Ein technisches Datenblatt beschreibt typischerweise allgemeine technische Eigenschaften eines Produktes.

Ein CoA bezieht sich dagegen auf eine konkrete Charge.

Das technische Datenblatt kann beispielsweise enthalten:

• typische Dichte
• typische Viskosität
• Erscheinungsbild
• allgemeine Stoffdaten

Mehr dazu unter Technisches Datenblatt bei Propylenglykol und Glycerin – welche Werte sind wirklich wichtig?.

Welche Rolle spielt das Sicherheitsdatenblatt?

Das Sicherheitsdatenblatt hat einen anderen Schwerpunkt.

Es enthält insbesondere Informationen zur sicheren Handhabung, Lagerung und zu sicherheitsrelevanten Eigenschaften.

Es ersetzt weder die Produktspezifikation noch das CoA.

Mehr dazu unter Sicherheitsdatenblatt bei Propylenglykol und Glycerin – was steht im SDB und worin unterscheidet es sich vom CoA?.

Welche Reinheit hat Propylenglykol typischerweise?

Propylenglykol kann abhängig von Hersteller, Qualität und Produktspezifikation mit unterschiedlichen Gehaltsangaben angeboten werden.

Beispiele können sein:

• 99,5 %
• 99,7 %
• 99,9 %

Der Zahlenwert sollte aber immer gemeinsam mit der konkreten Produktspezifikation bewertet werden.

Mehr über den Stoff erfahren Sie unter Was ist Propylenglykol (PG)? Eigenschaften, Verwendung und 1,2-Propandiol einfach erklärt.

Direkt zum Produkt:

Propylenglykol (PG / 1,2-Propandiol)

Welche Reinheit hat Glycerin typischerweise?

Auch Glycerin wird abhängig von Produkt und Spezifikation mit verschiedenen Gehaltsangaben angeboten.

Mögliche Angaben sind beispielsweise:

• 99,5 %
• 99,7 %
• 99,8 %
• 99,9 %

Auch hier gilt:

Der Reinheitsgrad allein beschreibt nicht die gesamte Produktqualität.

Mehr zu Glycerin unter Was ist pflanzliches Glycerin (VG)? Eigenschaften, Verwendung und Glycerol einfach erklärt.

Direkt zum Produkt:

Pflanzliches Glycerin (VG / Glycerol)

Welche Rolle spielt Wasser bei der Reinheit?

Wasser ist bei PG und VG besonders relevant, weil beide Stoffe hygroskopisch sind.

Das bedeutet:

Sie können Feuchtigkeit aus ihrer Umgebung aufnehmen.

Dadurch kann der Wassergehalt steigen.

Der relative Anteil des Hauptstoffes kann dadurch entsprechend sinken.

Mögliche Auswirkungen betreffen:

• Reinheitsangabe
• Dichte
• Viskosität
• Konzentration
• Produktspezifikation

Mehr dazu unter Was bedeutet hygroskopisch? Einfach erklärt am Beispiel von Glycerin und Propylenglykol.

Kann sich die Reinheit durch offene Lagerung verändern?

Indirekt ja.

Wenn PG oder VG Feuchtigkeit aus der Umgebung aufnehmen, verändert sich die Gesamtzusammensetzung.

Der Hauptstoff verschwindet dadurch nicht.

Durch zusätzlich aufgenommenes Wasser sinkt jedoch dessen relativer Anteil am Gesamtprodukt.

Deshalb sollten beide Rohstoffe möglichst gut verschlossen aufbewahrt werden.

Ausführliche Hinweise finden Sie unter Propylenglykol und Glycerin richtig lagern – Haltbarkeit, Temperatur und Aufbewahrung.

Was bedeutet technische Qualität?

Die Bezeichnung technische Qualität wird häufig für Rohstoffe verwendet, die für technische oder industrielle Anwendungen spezifiziert sind.

Wichtig:

„Technisch“ ist keine weltweit einheitliche Reinheitsklasse.

Die konkreten Qualitätsparameter können sich von Anbieter zu Anbieter unterscheiden.

Entscheidend sind deshalb:

• Spezifikation
• technisches Datenblatt
• Reinheit
• Verunreinigungsgrenzen
• vorgesehene Anwendung

Was bedeutet Pharmaqualität?

Auch der Begriff Pharmaqualität sollte nicht isoliert bewertet werden.

Entscheidend ist, welcher konkrete Standard beziehungsweise welche Spezifikation erfüllt wird.

Beispiele für entsprechende Arzneibuchsysteme können sein:

• USP
• Ph. Eur.
• BP
• JP

Für die Bewertung sollte immer die konkrete Produktdokumentation herangezogen werden.

Ist Lebensmittelqualität dasselbe wie Pharmaqualität?

Nein.

Lebensmittelbezogene und pharmazeutische Anforderungen sind unterschiedliche regulatorische Bereiche.

Ein Produkt, das Anforderungen für eine bestimmte Lebensmittelanwendung erfüllt, muss nicht automatisch einer pharmazeutischen Monographie entsprechen.

Umgekehrt bedeutet ein pharmazeutischer Qualitätsstandard nicht automatisch, dass jede lebensmittelrechtliche Verwendung abgedeckt ist.

Was bedeutet E422 bei Glycerin?

E422 ist die europäische Zusatzstoffnummer für Glycerin beziehungsweise Glycerol im entsprechenden lebensmittelrechtlichen Kontext.

Die E-Nummer ist keine allgemeine Reinheitsangabe.

Sie beschreibt eine regulatorische Einordnung.

Ob ein konkretes Glycerinprodukt die Anforderungen für eine bestimmte Lebensmittelanwendung erfüllt, muss über dessen Dokumentation und Spezifikation geprüft werden.

Was bedeutet E1520 bei Propylenglykol?

E1520 ist die entsprechende Zusatzstoffbezeichnung für Propylenglykol in bestimmten lebensmittelrechtlichen Zusammenhängen.

Auch hier gilt:

E1520 ist nicht dasselbe wie eine Reinheitsangabe wie 99,5 % oder 99,9 %.

Ist 99,5 % für technische Anwendungen ausreichend?

Das hängt vollständig von der Anwendung ab.

Für manche Prozesse können 99,5 % vollkommen ausreichend sein.

Andere Anwendungen können strengere Anforderungen stellen.

Zu prüfen sind beispielsweise:

• Prozess
• Zielprodukt
• zulässige Verunreinigungen
• Wassergehalt
• gewünschte Eigenschaften
• regulatorische Anforderungen

Wann ist 99,9 % sinnvoll?

Eine höhere Reinheit kann sinnvoll sein, wenn:

• besonders geringe Fremdstoffanteile benötigt werden
• die Produktspezifikation dies verlangt
• empfindliche Prozesse eingesetzt werden
• analytische Anforderungen besonders streng sind

Eine höhere Reinheit sollte jedoch nicht allein deshalb gewählt werden, weil die Zahl größer ist.

Welche Rolle spielen Verunreinigungen?

Nicht nur die Gesamtmenge der Verunreinigungen ist wichtig.

Entscheidend ist auch, welche Verunreinigungen vorhanden sein dürfen und in welcher Konzentration.

Deshalb können zwei Produkte mit derselben Reinheitsangabe qualitativ unterschiedlich spezifiziert sein.

Beispiel:

Beide Produkte:

99,5 % Hauptstoff

Produkt A und B können trotzdem unterschiedliche Grenzwerte für einzelne Nebenbestandteile besitzen.

Welche Rolle spielt der Wassergehalt?

Der Wassergehalt beeinflusst unter anderem:

• Reinheitsgrad
• Konzentration
• Dichte
• Viskosität
• Verarbeitung

Gerade bei hygroskopischen Stoffen wie PG und VG ist dieser Parameter besonders relevant.

Welche Rolle spielt die Dichte bei der Qualitätskontrolle?

Die Dichte kann ein nützlicher physikalischer Prüfparameter sein.

Eine deutliche Abweichung vom erwarteten Bereich kann beispielsweise auf:

• veränderten Wassergehalt
• veränderte Zusammensetzung
• falsche Bezugstemperatur

hinweisen.

Die Dichte allein reicht jedoch nicht aus, um die vollständige Reinheit eines Produktes zu bestimmen.

Mehr dazu unter Dichte von Propylenglykol und Glycerin – wie viel wiegt 1 Liter PG oder VG?.

Welche Rolle spielt der Brechungsindex?

Der Brechungsindex ist ein weiterer physikalischer Kennwert, der zur Identifikation oder Qualitätskontrolle eingesetzt werden kann.

Wie die Dichte ist auch er temperaturabhängig.

Deshalb werden entsprechende Messwerte normalerweise mit einer definierten Bezugstemperatur angegeben.

Wie erkennt man eine gute Rohstoffdokumentation?

Aussagekräftige Unterlagen können umfassen:

• klare Produktspezifikation
• Chargennummer
• Analysezertifikat / CoA
• technisches Datenblatt
• Sicherheitsdatenblatt
• definierte Reinheit
• nachvollziehbare Qualitätsstandards
• Hersteller- oder Lieferanteninformationen

Je anspruchsvoller die Anwendung, desto wichtiger wird eine nachvollziehbare Dokumentation.

Ist ein hoher Preis automatisch ein Zeichen für höhere Reinheit?

Nein.

Der Preis eines Rohstoffs kann von vielen Faktoren beeinflusst werden:

• Rohstoffqualität
• Qualitätsstandard
• Prüfaufwand
• Dokumentation
• Gebindegröße
• Logistik
• Lieferant
• Marktpreis

Ein höherer Preis ist daher kein Beweis für eine bestimmte Reinheit.

Was sollte man vor dem Kauf prüfen?

Vor dem Kauf von PG oder VG können folgende Fragen hilfreich sein:

• Welche Reinheit ist angegeben?
• Welche Produktspezifikation gilt?
• Welcher Qualitätsstandard wird genannt?
• Gibt es ein CoA?
• Welche Anwendung ist vorgesehen?
• Welche Gebindegröße wird benötigt?
• Welche Lagerbedingungen gelten?
• Welche Dokumentation ist verfügbar?

Welche Reinheit brauche ich?

Die passende Antwort lautet:

Die Reinheit und Spezifikation, die Ihre konkrete Anwendung verlangt.

Nicht automatisch die höchste verfügbare Prozentzahl.

Ein unnötig hoher Qualitätsstandard kann wirtschaftlich wenig sinnvoll sein.

Ein zu niedriger oder ungeeigneter Qualitätsstandard kann dagegen zu Problemen bei:

• Verarbeitung
• Produktqualität
• Reproduzierbarkeit
• regulatorischen Anforderungen

führen.

Welche Angaben sind für Gewerbekunden besonders wichtig?

Für gewerbliche Anwender können besonders relevant sein:

• Produktspezifikation
• CoA
• Chargennummer
• Reinheitsgrad
• Herkunft
• Lieferantendokumentation
• Lagerbedingungen
• Wiederholbarkeit zwischen Chargen

Gerade bei wiederkehrender Produktion ist eine konstante Rohstoffqualität wichtig.

Welche Gebindegrößen gibt es?

Bei der Abfüller GmbH erhalten Sie PG und VG in verschiedenen Größen.

Typische Varianten sind:

• 1 Liter
• 5 Liter
• 10 Liter
• 25 Liter

Mehr dazu unter PG oder VG – welche Gebindegröße ist die richtige? 1 L, 5 L, 10 L oder 25 L.

Wie sollte hochreines PG oder VG gelagert werden?

Je höher die Anforderungen an die Produktqualität sind, desto wichtiger ist eine saubere Lagerung.

Typische Punkte sind:

• Gebinde gut verschlossen halten
• saubere Entnahme
• Schutz vor Feuchtigkeit
• Schutz vor Verunreinigungen
• produktspezifische Lagertemperatur beachten
• eindeutige Kennzeichnung

Warum ist saubere Entnahme wichtig?

Bei jeder Entnahme besteht die Möglichkeit, Fremdstoffe in das Gebinde einzubringen.

Deshalb sollten beispielsweise verwendet werden:

• saubere Trichter
• saubere Pumpen
• saubere Arbeitsbehälter
• geeignete Verschlüsse

Sollte entnommenes Produkt zurück in das Originalgebinde?

Bereits entnommenes Produkt sollte aus Qualitätsgründen nicht ohne Weiteres zurück in das Originalgebinde gegeben werden.

Dadurch könnten Verunreinigungen eingebracht werden.

Das ist insbesondere bei qualitätskritischen Rohstoffen zu vermeiden.

Reinheit, Standard und Dokumente auf einen Blick

PG und VG bei der Abfüller GmbH

Bei der Abfüller GmbH erhalten Sie beide Rohstoffe in verschiedenen Gebindegrößen.

→ Propylenglykol (PG / 1,2-Propandiol) kaufen

→ Pflanzliches Glycerin (VG / Glycerol) kaufen

Fazit: Reinheit und Produktspezifikation müssen gemeinsam betrachtet werden

Bei Propylenglykol und Glycerin reicht es nicht aus, nur auf eine Zahl wie:

99,5 %

oder:

99,9 %

zu schauen.

Entscheidend ist das Gesamtbild.

Wichtige Faktoren sind:

• Reinheitsgrad
• Produktspezifikation
• USP oder Ph. Eur.
• Wassergehalt
• Verunreinigungsgrenzen
• CoA
• technische Dokumentation
• vorgesehene Anwendung

Ein Produkt mit der passenden Spezifikation ist für die Praxis häufig wichtiger als die höchste verfügbare Reinheitszahl.

Häufige Fragen zur Reinheit von PG und VG

Was bedeutet 99,5 % Reinheit?

Die Angabe beschreibt den Anteil des Hauptstoffes gemäß der jeweiligen Produktspezifikation.

Ist 99,9 % immer besser als 99,5 %?

Nein. Entscheidend ist, welche Produktspezifikation und welcher Qualitätsstandard für die Anwendung erforderlich sind.

Was bedeutet USP?

USP steht für United States Pharmacopeia.

Was bedeutet Ph. Eur.?

Ph. Eur. steht für Pharmacopoeia Europaea, das Europäische Arzneibuch.

Ist USP dasselbe wie Ph. Eur.?

Nein. Es handelt sich um unterschiedliche Arzneibuchsysteme.

Welcher Standard ist besser – USP oder Ph. Eur.?

Das lässt sich nicht pauschal beantworten. Der relevante Standard hängt von Zielmarkt, Anwendung und regulatorischen Anforderungen ab.

Was ist ein CoA?

Ein Certificate of Analysis dokumentiert typischerweise die gemessenen Werte einer konkreten Charge.

Was ist eine Produktspezifikation?

Die Produktspezifikation definiert, welche Qualitätsanforderungen das Produkt erfüllen muss.

Was ist der Unterschied zwischen CoA und Spezifikation?

Die Spezifikation definiert die zulässigen beziehungsweise geforderten Werte. Das CoA dokumentiert die tatsächlichen Messwerte einer Charge.

Was bedeutet E422?

E422 ist die Zusatzstoffnummer für Glycerin im entsprechenden europäischen Lebensmittelkontext.

Was bedeutet E1520?

E1520 ist die entsprechende Zusatzstoffnummer für Propylenglykol im jeweiligen Lebensmittelkontext.

Kann offene Lagerung die Reinheit beeinflussen?

Ja. Da PG und VG hygroskopisch sind, kann zusätzlich aufgenommenes Wasser die Zusammensetzung verändern.

Ist technische Qualität immer minderwertig?

Nein. „Technische Qualität“ beschreibt eine für technische Anwendungen definierte Spezifikation. Entscheidend ist, ob diese zur jeweiligen Anwendung passt.

Wo kann man PG und VG kaufen?

Bei der Abfüller GmbH erhalten Sie Propylenglykol (PG) und pflanzliches Glycerin (VG) in verschiedenen Gebindegrößen.