USP oder Ph. Eur. – welcher Qualitätsstandard ist bei Propylenglykol und Glycerin wichtiger?

USP oder Ph. Eur. – was ist eigentlich der Unterschied?

Bei Rohstoffen wie Propylenglykol (PG) und pflanzlichem Glycerin (VG) begegnet man häufig Qualitätsangaben wie:

• USP
• Ph. Eur.
• USP / Ph. Eur.
• pharmazeutische Qualität
• 99,5 %
• 99,9 %

Dabei entsteht schnell die Frage:

Welcher Qualitätsstandard ist besser – USP oder Ph. Eur.?

Die kurze Antwort lautet:

Keiner der beiden Standards ist grundsätzlich „besser“. Entscheidend ist, welcher Standard für die konkrete Anwendung gefordert wird und ob das Produkt die jeweilige Spezifikation tatsächlich erfüllt.

Direkt zu den Rohstoffen:

• Propylenglykol (PG / 1,2-Propandiol)
• Pflanzliches Glycerin (VG / Glycerol)

Mehr zur allgemeinen Reinheit finden Sie unter Welche Reinheit bei Propylenglykol und Glycerin? Was bedeuten 99,5 %, 99,9 %, USP und Ph. Eur.?.

Was bedeutet USP?

USP steht für United States Pharmacopeia.

Die USP ist ein Arzneibuch beziehungsweise ein standardisiertes Regelwerk mit definierten Anforderungen und Prüfmethoden für zahlreiche Stoffe.

Eine entsprechende Monographie kann beispielsweise Vorgaben enthalten zu:

• Identität
• Gehalt
• Reinheit
• zulässigen Verunreinigungen
• Wassergehalt
• physikalischen Eigenschaften
• analytischen Prüfverfahren

Ein Rohstoff, der nach einer USP-Monographie spezifiziert ist, muss die dort festgelegten Anforderungen erfüllen.

Was bedeutet Ph. Eur.?

Ph. Eur. steht für Pharmacopoeia Europaea, also das Europäische Arzneibuch.

Auch die Ph. Eur. enthält definierte Monographien und Prüfmethoden für zahlreiche pharmazeutisch relevante Stoffe.

Dazu können Anforderungen gehören an:

• Identität
• Gehalt
• Reinheit
• Verunreinigungen
• physikalische Parameter
• chemische Prüfungen
• analytische Methoden

USP und Ph. Eur. im direkten Vergleich

Beide Systeme dienen der Qualitätssicherung und Standardisierung.

Ist USP besser als Ph. Eur.?

Nein.

USP ist nicht automatisch höherwertiger als Ph. Eur.

Ebenso ist Ph. Eur. nicht automatisch strenger oder besser als USP.

Die Anforderungen können:

• ähnlich sein
• sich überschneiden
• in einzelnen Prüfpunkten voneinander abweichen

Welche Spezifikation relevant ist, richtet sich nach:

• Zielmarkt
• Anwendung
• regulatorischen Vorgaben
• Kundenanforderungen
• Produktspezifikation

Ist Ph. Eur. in Deutschland wichtiger?

Im europäischen regulatorischen Umfeld ist Ph. Eur. häufig besonders relevant.

Das bedeutet aber nicht, dass Ph. Eur. automatisch immer vorgeschrieben oder wichtiger ist.

Ein international tätiger Kunde kann beispielsweise ausdrücklich eine USP-Spezifikation verlangen.

Deshalb sollte immer geprüft werden:

Welcher Standard wird für die konkrete Anwendung tatsächlich gefordert?

Was bedeutet USP/Ph. Eur. auf einem Produkt?

Wird ein Rohstoff mit USP / Ph. Eur. angegeben, soll damit üblicherweise ausgedrückt werden, dass die entsprechenden Anforderungen beider relevanten Monographien erfüllt werden.

Eine solche Aussage sollte durch passende Dokumentation gestützt sein.

Relevant können sein:

• Produktspezifikation
• Analysezertifikat
• Lieferantenerklärung
• Chargendokumentation

Reicht die Angabe „USP“ allein aus?

Für eine belastbare Qualitätsbewertung ist die reine Bezeichnung nicht immer ausreichend.

Zusätzlich sollte geprüft werden:

• Welche konkrete Monographie gilt?
• Welche Spezifikation wurde angewendet?
• Welche Charge liegt vor?
• Welche Werte wurden tatsächlich gemessen?
• Gibt es ein Analysezertifikat?
• Welche Prüfmethoden wurden verwendet?

Gerade bei gewerblichen Anwendungen ist die Dokumentation entscheidend.

Was ist eine Monographie?

Eine Monographie beschreibt die Anforderungen an einen bestimmten Stoff.

Sie kann unter anderem enthalten:

• Stoffidentität
• zulässigen Gehaltsbereich
• Grenzwerte für Verunreinigungen
• Prüfverfahren
• physikalische Kenndaten
• Qualitätsparameter

Eine Monographie beschreibt also wesentlich mehr als nur einen einzelnen Reinheitswert.

Warum ist die Monographie wichtiger als nur „99,5 %“?

Ein Produkt kann beispielsweise einen Gehalt von:

99,5 %

besitzen.

Diese Zahl beschreibt zunächst nur den Anteil des Hauptstoffes.

Eine Arzneibuchmonographie kann zusätzlich definieren:

• welche Verunreinigungen zulässig sind
• wie hoch einzelne Grenzwerte sein dürfen
• welche Identitätsprüfungen erforderlich sind
• welche Prüfmethoden verwendet werden
• welche physikalischen Eigenschaften eingehalten werden müssen

Deshalb ist eine spezifizierte Arzneibuchqualität umfassender als eine reine Prozentangabe.

Was bedeutet 99,5 % bei PG oder VG?

Eine Angabe von 99,5 % beschreibt typischerweise den Gehalt des Hauptstoffes.

Bei Propylenglykol:

1,2-Propandiol

Bei Glycerin:

Glycerol

Der restliche Anteil kann abhängig von der Spezifikation beispielsweise bestehen aus:

• Wasser
• zulässigen Nebenbestandteilen
• Spurenverunreinigungen

Welche Grenzwerte zulässig sind, ergibt sich aus der jeweiligen Produktspezifikation.

Ist 99,9 % besser als USP?

Diese Angaben lassen sich nicht direkt vergleichen.

99,9 % beschreibt einen Gehaltswert.

USP beschreibt einen Qualitätsstandard mit mehreren Anforderungen.

Ein Produkt kann theoretisch:

• einen sehr hohen Gehalt besitzen, ohne eine USP-Spezifikation zu erfüllen
• einen niedrigeren spezifizierten Gehalt besitzen und dennoch den relevanten USP-Anforderungen entsprechen

Deshalb sollten Reinheitsgrad und Arzneibuchstandard nicht miteinander verwechselt werden.

Was ist bei Propylenglykol besonders zu beachten?

Bei Propylenglykol können je nach Anwendung unter anderem relevant sein:

• Gehalt
• Wassergehalt
• Farbe
• Identität
• Verunreinigungen
• Dichte
• weitere chemische Kenndaten

Welche Anforderungen tatsächlich gelten, hängt von der Produktspezifikation ab.

Mehr über PG finden Sie unter Was ist Propylenglykol (PG)? Eigenschaften, Verwendung und 1,2-Propandiol einfach erklärt.

Direkt zum Produkt:

Propylenglykol (PG / 1,2-Propandiol)

Was ist bei Glycerin besonders zu beachten?

Auch bei Glycerin beziehungsweise Glycerol ist der reine Prozentwert nicht die einzige relevante Information.

Zu den möglichen Qualitätsparametern gehören:

• Glycerolgehalt
• Wassergehalt
• Identität
• Farbe
• Verunreinigungen
• Dichte
• weitere analytische Werte

Mehr über VG finden Sie unter Was ist pflanzliches Glycerin (VG)? Eigenschaften, Verwendung und Glycerol einfach erklärt.

Direkt zum Produkt:

Pflanzliches Glycerin (VG / Glycerol)

Ist USP nur für die USA wichtig?

USP ist primär im US-amerikanischen regulatorischen Umfeld verankert.

Der Standard wird jedoch auch international als Qualitätsreferenz verwendet.

Eine USP-Spezifikation kann beispielsweise relevant sein für:

• internationale Kunden
• Qualitätsvereinbarungen
• Einkauf
• Handel
• Export
• interne Spezifikationen

Ist Ph. Eur. nur in Europa relevant?

Ph. Eur. ist im europäischen Arzneibuchsystem verankert.

Der Standard wird jedoch auch international verwendet und anerkannt.

Für europäische Anwendungen kann Ph. Eur. besonders relevant sein.

Welche Spezifikation tatsächlich erforderlich ist, hängt jedoch immer von Anwendung und Zielmarkt ab.

Können Produkte beide Standards erfüllen?

Ja.

Ein Rohstoff kann sowohl:

USP

als auch:

Ph. Eur.

entsprechen, wenn die Anforderungen beider relevanten Monographien erfüllt werden.

Solche Produkte werden häufig als:

USP / Ph. Eur.

oder ähnlich gekennzeichnet.

Was bedeutet „pharmazeutische Qualität“?

Der Begriff pharmazeutische Qualität ist relativ allgemein.

Aussagekräftiger sind konkrete Angaben wie:

• USP
• Ph. Eur.
• USP / Ph. Eur.
• relevante Monographie
• Produktspezifikation
• chargenbezogenes CoA

Je konkreter die Dokumentation, desto besser lässt sich die tatsächliche Qualität bewerten.

Was ist ein CoA?

CoA steht für Certificate of Analysis, auf Deutsch Analysezertifikat.

Das Dokument enthält die Analysenergebnisse einer konkreten Charge.

Mögliche Angaben sind beispielsweise:

Mehr dazu unter CoA bei Propylenglykol und Glycerin – was steht im Analysezertifikat und warum ist es wichtig?.

Warum ist ein CoA wichtig?

Die Produktspezifikation beschreibt:

Welche Werte soll beziehungsweise muss ein Produkt erfüllen?

Das CoA zeigt:

Welche Werte wurden bei der konkreten Charge tatsächlich gemessen?

Damit ergänzt das Analysezertifikat die allgemeine Spezifikation.

Was ist der Unterschied zwischen USP und einem CoA?

USP ist ein Qualitätsstandard beziehungsweise Arzneibuchsystem.

Ein CoA ist ein chargenbezogenes Dokument.

Das CoA kann beispielsweise dokumentieren, dass bestimmte Prüfwerte einer Charge innerhalb der vorgegebenen USP-Spezifikation liegen.

Beide Begriffe beschreiben also unterschiedliche Ebenen der Qualitätssicherung.

Was ist der Unterschied zwischen Ph. Eur. und einem CoA?

Auch hier gilt:

Ph. Eur. = Arzneibuchstandard

CoA = Analysenergebnisse einer konkreten Charge

Das CoA dokumentiert die gemessenen Werte, die anschließend gegen die festgelegte Spezifikation bewertet werden.

Kann dieselbe Charge USP und Ph. Eur. entsprechen?

Ja.

Das ist möglich, wenn die Charge die relevanten Anforderungen beider Spezifikationen erfüllt.

Ob dies der Fall ist, muss anhand der jeweiligen Dokumentation geprüft werden.

Sind die Prüfmethoden bei USP und Ph. Eur. identisch?

Nicht zwingend.

Es können ähnliche oder harmonisierte Anforderungen bestehen.

Es können aber auch Unterschiede auftreten bei:

• Prüfmethoden
• Grenzwerten
• Berechnungsverfahren
• Definitionen
• Durchführung

Deshalb sollte klar sein, nach welchem Standard und welcher Methode geprüft wurde.

Was bedeutet harmonisierte Monographie?

Pharmakopöen arbeiten in bestimmten Bereichen daran, Qualitätsanforderungen international besser aufeinander abzustimmen.

Solche harmonisierten Ansätze sollen die Vergleichbarkeit verbessern.

Trotzdem sollte nicht automatisch angenommen werden, dass USP und Ph. Eur. bei jedem Stoff und jedem Prüfpunkt vollständig identisch sind.

Welcher Standard ist für technische Anwendungen erforderlich?

Bei rein technischen Anwendungen ist möglicherweise weder USP noch Ph. Eur. notwendig.

In solchen Fällen kann eine technische Produktspezifikation vollständig ausreichend sein.

Die benötigten Qualitätsparameter richten sich beispielsweise nach:

• Prozess
• Anwendung
• Kundenvorgabe
• Zielprodukt
• regulatorischen Anforderungen

Ist technische Qualität schlechter?

Nein, nicht automatisch.

Technische Qualität bedeutet zunächst nur, dass eine andere Spezifikation zugrunde liegt.

Für eine technische Anwendung kann genau diese Spezifikation optimal geeignet sein.

Ein pharmazeutischer Standard wäre dann möglicherweise unnötig.

Warum sollte man nicht automatisch die höchste Qualität kaufen?

Höhere Qualitätsanforderungen können zusätzlichen Aufwand verursachen bei:

• Herstellung
• Analytik
• Prüfung
• Dokumentation
• Freigabe
• Lieferkette

Das kann sich auch auf den Preis auswirken.

Wirtschaftlich sinnvoll ist deshalb die Qualität, die die tatsächlichen Anforderungen zuverlässig erfüllt.

Welche Qualität benötigt mein Produkt?

Diese Frage sollte anhand mehrerer Punkte beantwortet werden:

• Verwendungszweck
• Zielmarkt
• gesetzliche Vorgaben
• Kundenspezifikation
• gewünschte Reinheit
• erforderliche Dokumentation
• interne Qualitätsanforderungen

Es gibt deshalb keine allgemeingültige Antwort wie:

„USP ist immer richtig“

oder:

„Ph. Eur. ist immer besser“

Was bedeutet E422 bei Glycerin?

E422 ist die Zusatzstoffbezeichnung für Glycerin beziehungsweise Glycerol im entsprechenden europäischen Lebensmittelkontext.

Das ist ein anderer regulatorischer Zusammenhang als USP oder Ph. Eur.

Die Systeme sollten deshalb getrennt betrachtet werden.

Was bedeutet E1520 bei Propylenglykol?

E1520 bezeichnet Propylenglykol im entsprechenden Lebensmittelzusatzstoff-Kontext.

Auch diese Angabe ist:

• keine USP-Angabe
• keine Ph.-Eur.-Angabe
• keine reine Prozentangabe

Ob ein konkretes Produkt die entsprechenden Anforderungen erfüllt, muss über die Produktspezifikation geprüft werden.

Ist Lebensmittelqualität dasselbe wie USP?

Nein.

Lebensmittelrechtliche Anforderungen und Arzneibuchanforderungen sind unterschiedliche Systeme.

Ein Produkt kann beispielsweise:

• bestimmte Lebensmittelanforderungen erfüllen
• USP erfüllen
• Ph. Eur. erfüllen
• mehrere Anforderungen gleichzeitig erfüllen

Dies muss jeweils dokumentiert sein.

Ist USP gleich Lebensmittelqualität?

Nein.

USP ist ein Arzneibuchstandard.

Lebensmittelqualität richtet sich nach den jeweils relevanten lebensmittelrechtlichen Anforderungen.

Die Einsatzbereiche und Prüfanforderungen unterscheiden sich.

Ist Ph. Eur. automatisch lebensmittelgeeignet?

Nein.

Ph. Eur. beschreibt pharmazeutische Anforderungen.

Ob ein Produkt für Lebensmittel eingesetzt werden darf, richtet sich nach dem entsprechenden Lebensmittelrecht und der konkreten Produktspezifikation.

Welche Rolle spielt der Wassergehalt?

Der Wassergehalt kann den relativen Anteil des Hauptstoffes beeinflussen.

Bei PG und VG ist das besonders relevant, weil beide Stoffe hygroskopisch sind.

Sie können Feuchtigkeit aus der Umgebung aufnehmen.

Dadurch können sich beispielsweise verändern:

• Gehalt
• Wassergehalt
• Dichte
• Viskosität
• Zusammensetzung

Mehr dazu unter Was bedeutet hygroskopisch? Einfach erklärt am Beispiel von Glycerin und Propylenglykol.

Kann offene Lagerung die Spezifikation beeinflussen?

Ja.

Nimmt ein Rohstoff Feuchtigkeit auf oder wird er verunreinigt, können sich relevante Qualitätsparameter verändern.

Beispiele:

• Gehalt
• Wassergehalt
• Dichte
• Viskosität
• Verunreinigungen

Gebinde sollten deshalb nach Gebrauch wieder sorgfältig verschlossen werden.

Mehr dazu unter Propylenglykol und Glycerin richtig lagern – Haltbarkeit, Temperatur und Aufbewahrung.

Wie sollte USP- oder Ph.-Eur.-Qualität gelagert werden?

Grundsätzlich besonders sauber und gemäß Produktspezifikation.

Wichtige Punkte sind:

• Gebinde geschlossen halten
• vor Verunreinigungen schützen
• sauber entnehmen
• geeignete Behälter verwenden
• Chargenkennzeichnung erhalten
• definierte Lagerbedingungen beachten

Sollte man hochwertige Rohstoffe umfüllen?

Wenn ein Umfüllen erforderlich ist, sollte besonders sauber gearbeitet werden.

Verwendet werden sollten beispielsweise:

• geeignete Behälter
• saubere Dosierhilfen
• klare Kennzeichnung
• geeignete Verschlüsse
• gegebenenfalls geschlossene Systeme

Jede zusätzliche Handhabung kann grundsätzlich ein Kontaminationsrisiko darstellen.

Warum ist Rückverfolgbarkeit wichtig?

Bei qualitätsrelevanten Rohstoffen kann die Rückverfolgbarkeit entscheidend sein.

Dokumentiert werden können beispielsweise:

• Chargennummer
• Lieferdatum
• CoA
• Produktspezifikation
• Öffnungsdatum
• interne Verwendung

Dadurch lässt sich später nachvollziehen, welche Charge in welchem Prozess verwendet wurde.

Welche Rolle spielt die Chargennummer?

Die Chargennummer verbindet das konkrete Produkt beziehungsweise Gebinde mit:

• Herstellungsdaten
• Analysedaten
• CoA
• Lieferdokumentation
• interner Rückverfolgung

Sie sollte deshalb möglichst erhalten und dokumentiert werden.

Was ist eine Produktspezifikation?

Eine Produktspezifikation definiert die Qualitätsanforderungen eines Rohstoffs.

Sie kann beispielsweise enthalten:

• Gehaltsgrenzen
• Wassergehalt
• Dichte
• Farbe
• Verunreinigungen
• Identitätsprüfungen
• weitere Qualitätsparameter

Mehr dazu unter Produktspezifikation bei Propylenglykol und Glycerin – Grenzwerte, Sollwerte und typische Werte.

Welche Rolle spielt das technische Datenblatt?

Das technische Datenblatt beschreibt typischerweise allgemeine technische Eigenschaften des Produktes.

Dazu können gehören:

• typische Dichte
• Viskosität
• physikalische Eigenschaften
• allgemeine Produktdaten

Mehr dazu unter Technisches Datenblatt bei Propylenglykol und Glycerin – welche Werte sind wirklich wichtig?.

Welche Rolle spielt das Sicherheitsdatenblatt?

Das Sicherheitsdatenblatt hat einen anderen Zweck.

Es enthält insbesondere Informationen zu:

• sicherer Handhabung
• Lagerung
• Gefahren
• Erste Hilfe
• Entsorgung
• Transport
• physikalischen und chemischen Eigenschaften

Es ersetzt weder CoA noch Produktspezifikation.

Mehr dazu unter Sicherheitsdatenblatt bei Propylenglykol und Glycerin – SDB und CoA im Vergleich.

Ist eine USP-/Ph.-Eur.-Angabe dauerhaft gültig?

Die Konformität bezieht sich auf die jeweilige Produktqualität beziehungsweise Charge und die zugrunde liegende Spezifikation.

Wird ein Produkt:

• unsachgemäß gelagert
• verunreinigt
• mit Wasser belastet
• falsch umgefüllt

können relevante Qualitätsparameter beeinträchtigt werden.

Was sollte im Einkauf geprüft werden?

Vor dem Kauf können unter anderem folgende Punkte wichtig sein:

• benötigter Qualitätsstandard
• Reinheit
• Produktspezifikation
• CoA-Verfügbarkeit
• Zielmarkt
• Herkunft
• Gebindegröße
• Lagerbedingungen
• Lieferantendokumentation

Welche Gebindegrößen sind sinnvoll?

Bei der Abfüller GmbH erhalten Sie PG und VG in verschiedenen Größen.

Typische Varianten:

• 1 Liter
• 5 Liter
• 10 Liter
• 25 Liter

Welche Größe sinnvoll ist, hängt insbesondere vom Verbrauch und der Lagerung ab.

Mehr dazu unter PG oder VG – welche Gebindegröße ist die richtige? 1 L, 5 L, 10 L oder 25 L.

Sollte man große Gebinde kaufen?

Das kann sinnvoll sein, wenn:

• regelmäßig größere Mengen benötigt werden
• die Lagerbedingungen geeignet sind
• das Produkt innerhalb eines passenden Zeitraums verbraucht wird
• häufiges Öffnen kontrolliert werden kann

Bei hygroskopischen Rohstoffen sollte berücksichtigt werden, dass jedes Öffnen zusätzlichen Kontakt mit Umgebungsluft bedeutet.

USP und Ph. Eur. auf einen Blick

PG und VG bei der Abfüller GmbH

Direkt zu unseren Produkten:

→ Propylenglykol (PG / 1,2-Propandiol) kaufen

→ Pflanzliches Glycerin (VG / Glycerol) kaufen

Fazit: Entscheidend ist nicht der „bessere“, sondern der passende Standard

Die Frage:

„USP oder Ph. Eur. – welcher Standard ist wichtiger?“

lässt sich nicht pauschal mit einem einzigen Standard beantworten.

Entscheidend ist:

Welche Spezifikation verlangt die konkrete Anwendung?

USP und Ph. Eur. sind beide etablierte Arzneibuchsysteme.

Bei der Auswahl sollten gemeinsam betrachtet werden:

• geforderter Qualitätsstandard
• Reinheitsgrad
• Produktspezifikation
• Verunreinigungsgrenzen
• CoA
• Zielmarkt
• Einsatzbereich
• Lagerung
• Lieferantendokumentation

Für viele Anwendungen ist daher nicht der vermeintlich „höhere“ Standard entscheidend, sondern der passende und dokumentiert erfüllte Standard.

Häufige Fragen zu USP und Ph. Eur.

Was bedeutet USP?

USP steht für United States Pharmacopeia.

Was bedeutet Ph. Eur.?

Ph. Eur. steht für Pharmacopoeia Europaea, das Europäische Arzneibuch.

Ist USP besser als Ph. Eur.?

Nein. Welcher Standard relevant ist, hängt von Anwendung, Zielmarkt und regulatorischen Anforderungen ab.

Ist Ph. Eur. strenger als USP?

Das lässt sich nicht pauschal sagen. Die Anforderungen können sich überschneiden oder in einzelnen Punkten voneinander abweichen.

Kann ein Produkt USP und Ph. Eur. gleichzeitig erfüllen?

Ja, sofern es die jeweiligen Anforderungen beider relevanten Spezifikationen erfüllt.

Bedeutet 99,9 % automatisch USP?

Nein. Reinheitsgrad und Arzneibuchstandard sind unterschiedliche Angaben.

Was ist wichtiger: Reinheit oder Spezifikation?

Beides ist relevant. Eine Produktspezifikation umfasst jedoch typischerweise deutlich mehr Kriterien als nur den Gehalt.

Was ist ein CoA?

Ein Analysezertifikat mit den tatsächlichen Messergebnissen einer konkreten Charge.

Ist Ph. Eur. in Deutschland relevanter?

Im europäischen regulatorischen Umfeld kann Ph. Eur. besonders relevant sein. Entscheidend bleibt jedoch die konkrete Anwendung.

Ist USP Lebensmittelqualität?

Nein. USP ist ein Arzneibuchstandard und keine allgemeine Lebensmittelqualitätsangabe.

Ist Ph. Eur. Lebensmittelqualität?

Nein. Ph. Eur. beschreibt pharmazeutische Anforderungen.

Kann technische Qualität ausreichend sein?

Ja. Für technische Anwendungen kann eine passende technische Spezifikation vollkommen ausreichend sein.

Wo kann man PG und VG kaufen?

Bei der Abfüller GmbH erhalten Sie Propylenglykol (PG) und pflanzliches Glycerin (VG) in verschiedenen Gebindegrößen.